Efectividad del SURFACEN ® en neonatos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria / Effectiveness of SURFACEN ® in preterm infant with respiratory distress syndrome

Introducción: el SURFACEN® es un surfactante natural cubano, de origen porcino, que desde su registro sanitario en 1995, se prescribe para tratar el Síndrome de Dificultad Respiratoria del pretérmino. Objetivo: ratificar la efectividad del SURFACEN® en recién nacidos pretérmino con síndrome de dificultad respiratoria. Método: se diseño un estudio descriptivo, longitudinal, prospectivo, de seguimiento poscomercialización, no controlado, multicéntrico nacional, durante el periodo comprendido del 2007 al 2009. El universo de estudio estuvo constituido por 259 recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria y menos de 37 semanas de edad gestacional, a los que se les administró SURFACEN®. La variable principal para evaluar la efectividad del surfactante fue la mortalidad neonatal. Resultados: predominó el sexo masculino en el 58,7 por ciento y los nacidos por cesárea en el 66,4 por ciento. Se aplicó como rescate tardío, el tiempo en ventilación mecánica fue de siete días y la mortalidad fue de un 19,7 por ciento, las complicaciones con mayor riego de morir fue la enterocolitis necrotizante. Conclusión: el SURFACEN® en la práctica clínica habitual demostró su efectividad(AU)

Introduction: SURFACEN® is a Cuban natural surfactant of swine origin, which since its sanitary registration in 1995, is prescribed to treat respiratory distress syndrome in preterm infants. Objective: to ratify the effectiveness of SURFACEN® in preterm infants with respiratory distress syndrome. Method: anational descriptive, longitudinal, prospective, post-market monitoring, uncontrolled and multicentered study was designed and conducted during the period from 2007 to 2009. The universe of study consisted of 259 infants with respiratory distress syndrome and less than 37 weeks old gestational age, who were administered SURFACEN®. The primary endpoint for evaluation of the surfactant effectiveness was neonatal mortality. Results: males prevailed in 58.7 percent and those born by Caesarean section in 66. 4 percent. It was applied as late rescue, length of time on mechanical ventilation was seven days and mortality was 19.7 percent, the complications with the highest risk of dying were necrotizing enterocolitis. Conclusions: SURFACEN® demonstrated its effectiveness in clinical practice(AU)

Medicamentos o mercancías / Drugs or goods

El peligro de que la percepción de la salud pudiera verse condicionada por mensajes seductores que afirman que al ideal de salud se llega mediante el consumo de fármacos, es una realidad en nuestros días. En la sociedad capitalista, los ciudadanos se han ido habituando a comprar todo aquello que desean. Así, estimulados por la Industria Farmacéutica, hombres y mujeres han asistido al nacimiento de los denominados fármacos de estilos de vida (lifestyle drugs), destinados al tratamiento de riesgos como si fueran enfermedades.1 Cada sociedad tiene la potestad de definir lo que es normal o deseable. En este sentido la medicalización de la vida va dirigida a hacer énfasis en la autoridad de los profesionales sanitarios para establecer los límites de lo normal y catalogar como enfermedades conductas poco convencionales dentro de una sociedad, calificándolas de desviaciones y tratándolas mediante la prescripción de fármacos.2 El concepto de invención de enfermedades, fue acuñado hace casi 20 años por la periodista Lynn Payer,3 aludiendo a las estrategias de la Industria Farmacéutica para fomentar el consumo de medicamentos al ampliar la definición de enfermedades, enfermos y riesgos más allá de lo que la evidencia científica puede justificar.4 Mediante el mensaje y la utilización de los medios masivos de comunicación, el marketing farmacéutico con fines de ampliación de los mercados actúa como agente...(AU)

Enfoque de la Autoridad Reguladora Cubana sobre la reglamentación para la Medicina Natural y Tradicional / Approach of the Cuban regulatory authority to natural and traditional medicine regulations

INTRODUCCIÓN: la medicina natural y tradicional (MNT) ocupa un espacio renovado en la salud y la sociedad cubana. OBJETIVOS: caracterizar la reglamentación para la MNT y contribuir a su desarrollo mediante la recuperación de disposiciones nacionales que pautan los estándares para medicamentos y dispositivos médicos relacionados con la misma. MÉTODOS: se realizó un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo; la base reglamentaria se recuperó mediante revisión de las publicaciones de artículos científicos entre 1989 y 2012, así como de sesiones de trabajo con funcionarios clave y entrevistas a expertos. RESULTADOS: el número de disposiciones compiladas ascendió a 22. El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) se identificó entre los 6 principales reguladores en esta esfera y las instituciones reguladas fueron 5. CONCLUSIONES: se mostró por primera vez un panorama general de la evolución de la reglamentación sobre la MNT, sus hitos, estructuras y necesidades de desarrollo. Se evidenció que el CECMED ha dado respuesta al mandato del Consejo de Ministros sobre el control en este campo, e investiga estrategias para cumplir las direcciones trazadas para la transformación del modelo económico y social del país con la perspectiva de la garantía sanitaria de medicamentos a utilizar en las modalidades de la MNT y dispositivos médicos con calidad, seguridad, eficacia y efectividad, en favor de preservar el derecho a la salud de los cubanos.

INTRODUCTION: Natural and traditional medicine (NTM) has gained space in Cuban health and society. OBJECTIVES: characterize NTM regulations and contribute to their development by means of the retrieval of national regulations about standards for NTM drugs and medical devices. METHODS: a descriptive cross-sectional retrospective study was conducted. The regulatory bases were retrieved from a review of scientific papers published between 1989 and 2012, as well as work sessions with key officials and interviews with experts. RESULTS: a total 22 regulations were collected. The Center for State Control of the Quality of Drugs and Medical Equipment (CECMED) was identified as among the 6 main regulators in this field, with 5 institutions regulated. CONCLUSIONS: for the first time a general overview was provided of the evolution of NTM regulations, their milestones, structures and development needs. It was shown that CECMED has accomplished the mandate of the Council of Ministers about regulation in this field, and that it investigates strategies aimed at fulfilling the directives received in relation to the transformation of the Cuban economic and social development model ensuring the quality, safety, efficacy and efficiency of NTM drugs and medical devices to preserve the right of Cubans to health care.

El sistema cubano de farmacovigilancia, seis años de experiencia en la detección de efectos adversos / The cuban system of drug surveillance: six years of experience in detecting adverse effects

El Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología cuenta entre sus principales líneas de trabajo con la investigación, docencia, información de medicamentos, consulta terapéutica, Programa para el Uso Racional de los Medicamentos (PURMED) y la farmacovigilancia con su Unidad Nacional Coordinadora. El objetivo de este trabajo es exponer los principales resultados de trabajo en 6 años de creado este sistema de vigilancia. Se realizó un estudio descriptivo retrospectivo para caracterizar los reportes de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia. Se recibieron en este periodo un total de 89 540 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas, lo que da un promedio 17 908 sospechas de notificación/año, y una tasa de reporte de más de 1 000 notificaciones por millón de habitantes. Con estos resultados queda identificado un comportamiento regular en algunos de estos indicadores, como es el predominio de efectos adversos en el sexo femenino, la afectación de la piel y el sistema digestivo entre las reacciones más reportadas y el predominio en todos los años de los antimicrobianos, antiinflamatorios no esteroideos y los antihipertensivos como grupos farmacológicos; de igual modo han aumentado las reacciones adversas de baja frecuencia de aparición y se han seguido los efectos adversos graves. La farmacovigilancia en el mundo sigue siendo una disciplina científica y clínica muy dinámica, la cual resulta imprescindible para afrontar los problemas que pueda plantear un arsenal de medicamentos que no deja de crecer en variedad y potencia. Por ello es tan necesario que, en cuanto surjan efectos adversos o toxicidad –sobre todo si aún no están descritos–, se notifique y analice el episodio y se comunique adecuadamente su importancia a los profesionales sanitarios

El farmacéutico y la salud pública / The pharmacist and the public health care

Se realiza una revisión sobre los principales conceptos de salud pública y su importancia para el desarrollo de la salud en Cuba; se presentan aspectos importantes del desarrollo y evolución de esta categoría, y se argumenta el porque se plantea a la salud como una ciencia integradora y su función en la búsqueda constante de un incremento de la mejora en la calidad de vida. Se realiza una breve descripción de los antecedentes y el desarrollo de la profesión farmacéutica en Cuba; se discute cuál es la función de este profesional en el sistema de salud y la importancia de su ubicación en el logro del trabajo como parte de un equipo de salud al analizarlo como educador y promotor de salud

Principales resultados del sistema cubano de Farmacovigilancia en el año 2004 / Main results of the Cuban system of pharmacological surveillance system in 2004

Se describen los principales resultados alcanzados por el sistema cubano de Farmacovigilancia en el 2004. Durante 12 meses, los casos se identificaron mediante el sistema de notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. Se recibieron en la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia 7 063 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM) que contenían 13 500 a razón de 1,9 RAM por notificación, de ellas 3 185 fueron “importantes” para el 35,1 por ciento (según criterios para determinar RAM importantes de la UCNFv , en las Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de Farmacovigilancia). La tasa de notificación anual fue de 628 notificaciones por millón de habitantes. El 64,6 por ciento de las RAM correspondió al sexo femenino y el 35,4 por ciento al masculino. En cuanto al nivel de asistencia, la atención primaria fue la que más notificó con 85 por ciento. La relación de reacciones leves con respecto a las moderadas y graves fue de 48,3/51,4 por ciento, que continúa con un balance muy bueno en relación con el reporte por severidad. Se reportaron 23 reacciones con desenlace fatal, para el 0,3 por ciento. A pesar de la disminución en cuanto al número de notificaciones recibidas en nuestro unidad, con respecto al año anterior, aún se encuentra entre las tasas de notificación más altas de los países miembros del sistema internacional de monitoreo de RAM; por otra parte, dada la calidad de estas permitieron cuantificar y caracterizar las RAM, teniendo además un gran valor para generar alertas y vigilar la seguridad de los medicamentos que circulan en nuestro país

Principales resultados del sistema cubano de farmacovigilancia en el año 2003 / Main results of the cuban system of drug surveillance in 2003

Se describe el funcionamiento y principales resultados del sistema cubano de Farmacovigilancia durante el 2003 en todos los niveles de salud de Cuba. Durante 12 meses, los casos se identificaron mediante el sistema de notificación voluntaria de sospecha de reacciones adversas a medicamentos. Se recibieron en la Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovilancia 12 601 notificaciones de reacciones adversas medicamentosas (RAM) que contenían 25 348 sospechas de RAM, para una tasa de notificación de 1 119 reportes x 1 000 000 de habitantes. El 66 por ciento de las RAM correspondió al sexo femenino y el 34 por ciento al masculino. En cuanto al nivel de asistencia, la atención primaria es la que más notifica con 83,5 por ciento. Fueron resultados alentadores que en este año la relación de reacciones leves con respecto a las moderadas y graves resultó del 55,3/44,7 por ciento, que continúa con un balance bastante bueno en relación con el reporte por severidad. Se reportaron 54 reacciones con desenlace fatal, para el 0,2 por ciento. Las notificaciones recibidas en nuestro unidad permitieron cuantificar y caracterizar las RAM, teniendo además un gran valor para generar alertas y vigilar la seguridad de los medicamentos que circulan en nuestro país

La caducidad de los medicamentos: justificación de una duda / The caducity of drugs: justification of a doubt

Se realiza una revisión sobre la caducidad de los medicamentos, se discuten los principales conceptos con respecto a esta temática y se hace un análisis relacionado con los factores que de una forma u otra pueden influir en el vencimiento de los medicamentos. Se retoman dudas que han existido sobre este tema y se plantea la vinculación entre vencimiento y seguridad de los medicamentos, se discute qué impacto podría tener un período de vencimiento demasiado breve sobre los pacientes y sobre el sistema de distribución y comercialización de medicamentos. Se brindan algunas reflexiones finales al respecto, tratando de orientar que hacer con los medicamentos y su vencimiento

Comportamiento de las reacciones adversas a los analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos notificadas por el sistema cubano de farmacovigilancia en el 2001 / The cuban system of pharmacosurveillance: year 2001 report, analysis of adverse reactions in the use of analgesics and antiinflammatory non steroidals drugs

Los fármacos analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos comparten algunas actividades terapéuticas y efectos colaterales, su mecanismo de acción está mediado por la inhibición de la ciclooxigenasa (COX 1 y 2), enzima encargada de la biosíntesis de prostaglandinas y otros autacoides similares. En la Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia se hace un análisis periódico de las sospechas de reacciones adversas notificadas, y en el 2001 se observó que de los 10 fármacos sospechosos de producir mayor número de reacciones adversas el 50 por ciento corresponde al grupo de los analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, que es a su vez uno de los grupos de mayor consumo en el país. Se realiza una descripción del comportamiento de las sospechas de reacciones adversas relacionadas con aspirina, dipirona, indometacina, ibuprofeno, naproxeno, paracetamol y piroxicam, incluyendo severidad, características demográficas y mecanismo fisiopatológico de estas. En el 2001 se recibieron en la Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia 16 195 notificaciones que contenían un total de 33 601 reacciones adversas medicamentosas, de las cuales el 21,5 por ciento correspondió a los analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, grupo este más notificado después de los antimicrobianos. Se encontró que las reacciones de mayor gravedad afectaron a los sistemas hematológico, gastrointestinal y cuerpo como un todo; el sexo femenino y el adulto joven fueron los más afectados. Debido a las reacciones notificadas y a la severidad de estas es necesario mantener vigilancia activa sobre dicho grupo farmacológico y realizar una prescripción adecuada por los médicos con el fin de minimizar el riesgo de sufrir reacciones adversas

Centro de información de medicamentos. Red de farmacoepidemiología de Cuba / Drug Information Center. Pharmacoepidemiology Network of Cuba

En las últimas décadas, el desarrollo de la farmacoterapia ha ocasionado una verdadera "explosión" de nuevos productos farmacéuticos en el mercado. Esto, a su vez, ha producido un marcado incremento en el uso de nuevos fármacos con complejas propiedades farmacológicas, y en ocasiones, con un estrecho margen terapéutico.Muchos de estos medicamentos presentan serias reacciones adversas, así como otros problemas relacionados con su uso excesivo. La naturaleza de estos problemas y sus consecuencias generaron la necesidad del desarrollar sistemas de farmacoepidemiología, cuya finalidad es lograr una terapéutica racional, es decir, prescribir una menor cantidad de medicamentos, por el menor tiempo posible, a un costo razonable y con el menor riesgo de producir efectos nocivos al paciente. Por estas razones, a partir de 1996, se estableció, en el Sistema Nacional de Salud de Cuba, una estrategia para el desarrollo de la farmacoepidemiología en el país, a partir de las experiencias internacionales en tal sentido. En ella, se determinó la necesidad de crear una red nacional, encabezada por el Centro para el desarrollo de la farmacoepidemiología (CDF), subordinada al área de medicamentos del Ministerio de Salud Pública

Comportamiento de la asistencia prestada al paciente en las farmacias comunitarias de Ciudad de La Habana, 1997 / Behavior of the attention given to the patient in the community pharmacies of Havana City, 1997

Con el propósito de caracterizar la asistencia prestada al paciente en las farmacias, en la Atención Primaria de Salud en Ciudad de La Habana se diseñó este estudio descriptivo transversal. Se seleccionó una muestra aleatoria de 4 municipios (Centro Habana, Arroyo Naranjo, Playa y Guanabacoa) mediante un muestreo combinado, basado en la técnica de clusters propuesta por la OMS. Se tomaron 2 400 individuos. A cada uno se le aplicó un cuestionario, diseñado al efecto, por encuestadores entrenados previamente y se recogieron las variables necesarias para el cálculo de indicadores. Casi el 60 porciento de las personas demoraron 30 min o menos entre consulta y despacho de medicamentos. En las farmacias de la provincia se despachó el 82 porciento de los medicamentos indicados en consulta. A la tercera parte de los pacientes no se le entregó el total de medicamentos prescritos. El 95 porciento de los pacientes tenía método para la administración de los medicamentos. El 97 porciento de las personas que acudieron a la farmacia en busca de los medicamentos indicados mostraron satisfacción con la asistencia recibida

Estado de la prescripción de medicamentos en la atención primaria de salud de Ciudad de la Habana 1997 / Status of drug prescription in primary health care in Havana City 1997

Con el objetivo de caracterizar la prescripción en el uso de medicamentos en la Atención Primaria de Salud en Ciudad de La Habana se diseñó este estudio descriptivo transversal. Para ello se seleccionó una muestra aleatoria de 4 municipios (Centro Habana, Arroyo Naranjo, Playa y Guanabacoa) mediante un muestreo combinado basado en la técnica de clusters propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para el estudio se tomaron 2 400 individuos. A cada uno se le aplicó un cuestionario diseñado al efecto por encuestadores entrenados previamente, y se recogieron las variables necesarias para el cálculo de indicadores. Al 18 porciento de los pacientes atendidos en consulta no se les indicó medicamentos. En la capital, los analgésicos fueron los medicamentos de mayor prescripción en consulta del Médico de la Familia (34,6 porciento), seguidos de los antibióticos (23,7 porciento). El promedio de medicamentos por consulta fue de 1,3. En Ciudad de La Habana se encontró un 19,6 porciento de indicación de primeros certificados. Más del 98 porciento de las personas que acudieron a la consulta del Médico de la Familia mostraron satisfacción con la atención recibida.

This cross-sectional study was designed to characterize drug preacription in Primary Health Care in Havana City. To this end, a sample of 4 municipalities (Centro Habana, Arroyo Naranjo, Playa and Guanabacoa) was selected at random by a combined sampling based on the technique of clusters proposed by the World Health Organization (WHO). 2 400 individuals entered the study. A questionnarie was designed by previously trained survey ors and applied to each patient. The variables needed for the calculation of indicators were collected. 18 % of the patients attended at the physicians office did not receive any prescription. The most prescribed drugs at the family physicians office in the capital were the analgesics (34.6 %) followed by the antibiotics (23.7 %). The average prescription by visit was 1.3. 19.6 % of first certificates were issued in Havana City. More than 98 % of the persons that attended the family physicians office felt satisfied with the attention received.